JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggelar Sosialisasi Peraturan No. 6 Tahun 2025 tentang Pedoman Uji Stabilitas Suplemen Kesehatan secara hybrid (luring dan daring) pada Senin (5/5/2025).

Ajang yang disambut antusias pelaku usaha dan asosiasi pelaku usaha diharapkan menjadi tonggak penting dalam penjaminan mutu dalam hal penetapan masa simpan produk suplemen kesehatan di Indonesia.

“Selama ini pelaku usaha kerap bingung soal bagaimana menentukan frekuensi, parameter uji, dan desain uji stabilitas. Dengan pedoman ini, pelaksanaan uji stabilitas menjadi lebih jelas,” ujar Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (OTSKK) BPOM di sela kegiatan.

Keterangan foto (kanan): Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (OTSKK) BPOM 

Dian menekankan bahwa uji stabilitas merupakan bagian krusial dalam menjamin kualitas dan keamanan produk suplemen hingga akhir masa simpan.

“Uji stabilitas jadi syarat utama untuk menentukan masa kedaluwarsa suatu produk. Persyaratan uji stabilitas untuk registrasi adalah data uji dipercepat (accelerated) selama enam bulan dan data uji jangka panjang (real time) selama enam bulan. Hasilnya dapat dipakai untuk memprediksi masa simpan hingga dua tahun,” jelasnya.

Meski bersifat nasional, pedoman ini juga mengacu pada standar ASEAN, khususnya ASEAN Guidelines on Stability Study and Shelf-life for Health Supplements (Annex 5). 

Peraturan ini menjadi pedoman bagaimana melakukan uji stabilitas yang sejalan dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara internasional, sebagai salah satu persyaratan dalam penjaminan mutu produk seperti untuk ekspor ke kawasan Asia Tenggara maupun negara lain karena standarnya serupa.

Bagi laboratorium pengujian dan pelaku usaha, kehadiran aturan ini menjadi sebuah angin segar.

“Sangat membantu. Dulu sering bingung soal suhu dan kelembaban untuk uji stabilitas. Sekarang sudah tertulis jelas. Misalnya, suhu untuk uji real time adalah 30°C ±2°C dengan RH 75% ±5%,” ujar Safarudin dari PT Saraswanti Indo Genetech, penyedia jasa laboratorium uji stabilitas.

Safarudin dari PT Saraswanti Indo Genetech, penyedia jasa laboratorium uji stabilitas.

Safarudin menilai aturan ini juga memudahkan perusahaan dalam menyusun protokol uji stabilitas yang selama ini tidak seragam. 

“Protokolnya sudah ada contohnya. Dalam peraturan tersebut dijelaskan bagaimana pelaporan dilakukan. Sangat sistematis,” bebernya.

Akan Gelar Bimtek 

Meskipun respons positif mendominasi, BPOM menyadari masih ada kebutuhan untuk lebih mendalami peraturan tersebut. Upaya yang dilakukan adalah dengan mengadakan pembinaan teknis, terutama di level Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM). 

“Setelah ini, kami rencanakan bimbingan teknis lebih lanjut. Untuk Bimtek bisa bekerjasama dengan asosiasi dan perlu dilakukan kembali forum diskusi seperti hari ini,” ujar Dian Putri Anggraweni, Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik (OTSKK) BPOM

Sementara itu, Ayu Puspitalena dari Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia, pihaknya juga menilai perlunya kolaborasi berbagai pihak. 

“Pengetahuan pelaku usaha itu tidak merata. Dengan pedoman ini, kita jadi punya landasan jelas, tapi implementasinya tetap perlu pendampingan,” kata Ayu.

Ia juga menambahkan bahwa pedoman ini penting untuk membangun kepercayaan konsumen terhadap produk lokal.

Ayu Puspitalena dari Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia

“Konsumen ingin kepastian bahwa suplemen yang mereka konsumsi tetap bermutu sampai masa simpan yang tercantum pada label/penandaan produk. Uji stabilitas berperan untuk menjamin hal itu,” jelas Ayu.

Untuk diketahui, Indonesia berada di zona iklim 4B (panas dan lembap), yang berbeda dengan banyak negara tujuan ekspor. 

“Kalau untuk negara dengan zona berbeda seperti zona 3, suhunya bisa 25°C, kelembapannya pun beda. Jadi hasil uji dari Indonesia bisa menjadi benchmark” ujar Ayu.

Sosialisasi Peraturan No. 6/2025 menandai langkah penting BPOM menuju penguatan mutu produk berbasis sains, sekaligus mempertegas pentingnya regulasi yang komunikatif. Pelaku industri tidak hanya diajak patuh, tapi juga dilibatkan sejak penyusunan hingga implementasi.

Dengan bimbingan teknis lanjutan, pedoman ini diharapkan tidak hanya berlaku di atas kertas, tetapi juga dapat diimplemetasikan guna memperkuat daya saing, khususnya produk ekspor yang diproduksi oleh industri suplemen kesehatan nasional.